國家藥監總局發布的《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》已經正式落地，此管理指南在規范我國醫療器械、試劑等在流通環節具有重要意義。

        規定中明確指出以下幾點，總結來看就是必須采用專用的冷鏈設備或車輛進行運輸和流通，整個過程必須全程溫度記錄、出現超標現象要及時報警進行人為干預。

        整個運輸環節牽扯的環節主要為：冷庫、冷藏車、冷藏箱，在此我們逐個分析各環節的溫度監控方案。

        1、冷庫：冷庫為固定的庫房建筑，選擇溫度監控系統時選擇建大仁科的以太網型溫濕度記錄儀，優點是充分借助已架設的寬帶網絡實現溫度的實時記錄，不需要額外布線，數據送云平臺（www.0531yun.cn），平臺端可設置2個目標短信報警號碼。

        2、冷藏車：冷藏車在運輸過程中通過發電機驅動制冷機使車廂內溫度保持恒定。由于冷藏車不斷移動的特點，選擇溫度監控設備時應選擇GPRS型溫度變送記錄儀,建大仁科旗下的RS-WS-YD-C車載溫濕度記錄儀自帶兩個探頭，完全符合藥監總局規定，設備充分考慮了使用過程中的細節，如GPRS信號不穩定時設備自動進行溫濕度數據存儲，當信號良好時自動續傳數據，以此實現溫濕度數據的完整記錄。

        3、保溫箱：保溫箱的目的是保證貨物在運輸過程中溫度始終為2~8度，以確保藥品、試劑的品質不受損失。大家在選擇保溫箱時大致有3種選擇分別是泡沫箱、帶有制冷機的車載冰箱、帶有蓄冷板的冷藏箱（保溫箱），以下我們逐個進行分析：

        （1）泡沫箱的有點是價格低廉、重量輕，但是保溫效果一般，稍微遠距離的運輸就無法保證溫度不超標，而且無法聲光報警、短信報警；

        （2）帶有制冷機的車載冰箱，此類冰箱從原理上分為壓縮機制冷和電子制冷片制冷。電子制冷片式車載冰箱的固有缺點是制冷溫差有限，例如室溫35度，電子制冷片式冰箱的最低溫度大于10度，已超過了藥監總局規定的溫度上限。壓縮機式制冷冰箱，此類設備體積較大、重量大，移動不便。而且無法通過物流方式發貨。

        （3）帶有蓄冷板的冷藏箱，此類產品的原理是發貨前用冰柜將蓄冷板進行冰凍，裝箱時將蓄冷板與貨物一起放入箱體中，運輸途中蓄冷板吸熱使箱內溫度保持2~8度，此類保溫箱保溫時長可達到72小時，建大仁科旗下的RS-BWX-53保溫箱內置了溫濕度記錄儀，可實現在運輸途中實時上傳溫濕度數據，當溫度臨近超標時進行短信報警，最大程度的避免損失。

附：藥監總局規定內容摘要

第四條（冷藏冷凍設備）醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜/箱等）。

第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。

第八條（溫控系統）冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱“溫控系統”）監測環境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。系統應具備以下功能：

（一）溫控系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

（二）設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。

（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫控系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。